|
Постановление Совета Министров Республики Беларусь 31 октября 2007 г. № 1430
Страна: Беларусь
Тематика: Правовые документы Республики Беларусь
Коротко: Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
Текст статьи: ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
31 октября 2007 г. № 1430
Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемый перечень административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
2. Министерству здравоохранения до 1 декабря 2007 г. привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 декабря 2007 г., за исключением пункта 2 и настоящего пункта, вступающих в силу со дня принятия данного постановления.
Премьер-министр Республики Беларусь
С.Сидорский
УТВЕРЖДЕНО Постановление Совета Министров Республики Беларусь 31.10.2007 № 1430
ПЕРЕЧЕНЬ
административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
Наименование административной процедуры
Государственный орган (организация), в который юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель обращается за получением документа
Документы и (или) сведения, представляемые юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем при обращении
Размер платы, взимаемой за совершение административной процедуры
Срок совершения административной процедуры
Нормативные правовые акты, регулирующие порядок совершения административной процедуры
1. Выдача разрешений на выполнение международных научно-исследовательских проектов, объектом исследования которых является состояние здоровья населения Республики Беларусь
Министерство здравоохранения
заявление проект договора на выполнение международных научно-исследовательских проектов обоснования необходимости заключения договора документы, подтверждающие правоспособность иностранного партнера
бесплатно
в течение 20 дней. При необходимости проведения дополнительной экспертизы данный срок может быть продлен на 10 дней
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. № 1331 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., № 83, 5/3935) постановление Совета Министров Республики Беларусь от 19 ноября 2003 г. № 1519 «О некоторых вопросах международного сотрудничества по реализации научно-исследовательских проектов, объектом исследования которых является состояние здоровья населения Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 131, 5/13405)
2. Выдача разовых разрешений на перемещение (ввоз, вывоз, транзит) органов и тканей человека для трансплантации
Министерство здравоохранения
заявление разрешение (оригинал) компетентного органа страны-импортера на ввоз органов и тканей человека разрешение государственного органа, ведающего вопросами здравоохранения, страны-импортера (для транзита и вывоза) копия контракта копия спецификации к контракту
бесплатно
в течение 3 дней
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 18 марта 1997 г. № 218 «Об установлении запретов и ограничений на перемещение через таможенную границу Республики Беларусь» (Собрание декретов, указов Президента и постановлений Правительства Республики Беларусь, 1997 г., № 8, ст. 300)
3. Государственная регистрация (перерегистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства и выдача удостоверения о государственной регистрации
Министерство здравоохранения через республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
заявление нормативная документация на изделия медицинского назначения, медицинскую технику, согласованная с Министерством здравоохранения методика поверки (для средств измерений) фото изделия медицинского назначения, медицинской техники протоколы испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники (при их наличии) перечень материалов, исходных компонентов с указанием нормативной документации и их изготовителей документ об оплате государственной пошлины
5 базовых величин
в течение 180 дней для медицинской техники и 90 дней для изделий медицинского назначения
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. № 1870 «О некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Положение о государственной регистрации изделий медицинского назначений и медицинской техники, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. № 921 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., № 64, 5/3514) Указ Президента Республики Беларусь от 14 сентября 2006 г. № 574 «О некоторых вопросах взимания государственной пошлины» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 151, 1/7931)
4. Государственная регистрация (перерегистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства и выдача удостоверения о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства
Министерство здравоохранения через республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
заявление обязательство об осуществлении монтажа, ремонта, гарантийного и сервисного обслуживания заявляемого изделия медицинского назначения и медицинской техники нотариально заверенная доверенность зарубежного производителя документ, удостоверяющий качество заявляемого изделия медицинского назначения, выданный в государстве изготовителя (оригинал или копия, заверенная в установленном порядке) инструкция по медицинскому применению и эксплуатации паспорт изделия медицинского назначения, медицинской техники, сведения о гарантийном сроке эксплуатации заключение о наличии (с указанием количества) или отсутствии в изделии медицинского назначения, медицинской технике драгоценных металлов документ об оплате государственной пошлины. Все представляемые документы должны быть переведены на белорусский или русский язык и заверены в установленном порядке
5 базовых величин
в течение 180 дней для медицинской техники и 90 дней для изделий медицинского назначения
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. № 1870 Положение о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. № 921 Указ Президента Республики Беларусь от 14 сентября 2006 г. № 574
5. Государственная регистрация лекарственного средства отечественного производства и выдача регистрационного удостоверения
Министерство здравоохранения через республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
заявление инструкция по медицинскому применению лекарственного средства и листок-вкладыш образцы упаковки и этикетки описание методов получения лекарственного средства (краткая схема производства) проект временной фармакопейной статьи сертификат качества лекарственного средства (одна серия) результаты исследования стабильности лекарственного средства (не менее двух серий) отчет об изучении биодоступности/биоэквивалентности (для воспроизведенных лекарственных средств (генериков) данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственных средств, которые содержат генетически измененные организмы (не представляются для регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) отчет об изучении токсичности (при введении однократной дозы и повторных доз) (не представляется для регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) отчет об изучении репродуктивной функции (не представляется для регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) отчет об изучении эмбриональной, фетальной и перинатальной токсичности (не представляется для регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) отчет об изучении мутагенности (не представляется для регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) отчет об изучении канцерогенности (не представляется для регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) отчет об изучении фармакодинамики (не представляется для регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) отчет об изучении фармакокинетики (не представляется для регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) отчет об изучении местной переносимости (токсичность) (не представляется для регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) отчеты по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства (не представляются для регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) литературные данные об опыте применения лекарственного средства документ об оплате государственной пошлины
7 базовых величин
в течение 180 дней
Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258) Положение о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. № 921 Указ Президента Республики Беларусь от 14 сентября 2006 г. № 574
6. Государственная перерегистрация лекарственного средства отечественного производства и выдача регистрационного удостоверения
Министерство здравоохранения через республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
заявление справка-подтверждение, что никаких изменений за последние пять лет не вносилось в регистрационное досье. При внесении изменений в регистрационное досье представляется обновленный раздел этой документации новые данные, полученные за последние пять лет по клиническому применению лекарственного средства, в том числе отчет по безопасности за последние пять лет документ об оплате государственной пошлины
7 базовых величин
в течение 90 дней
Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» Положение о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. № 921 Указ Президента Республики Беларусь от 14 сентября 2006 г. № 574
7. Государственная регистрация лекарственного средства зарубежного производства и выдача регистрационного удостоверения
Министерство здравоохранения через республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
заявление данные об официальном статусе лекарственного средства в том числе: документ о регистрации лекарственного средства в стране, где оно производится (нотариально заверенная копия) для лекарственного средства, выпускаемого по лицензии, разрешение юридического лица (индивидуального предпринимателя), производящего данное лекарственное средство (нотариально заверенная копия) лицензия на производство или документ, удостоверяющий производство лекарственного средства в условиях надлежащей производственной практики (нотариально заверенная копия) инструкция по медицинскому применению лекарственного средства и листок-вкладыш документация по химическим, фармацевтическим и биологическим испытаниям в том числе: состав лекарственного средства с указанием количества всех входящих ингредиентов, в том числе и вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и так далее на одну лекарственную форму со ссылкой на нормативный документ по контролю качества (монографии, фармакопеи, документы изготовителя) краткая схема производства - описание процесса выпуска лекарственного средства нормативный документ по контролю качества фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ данные о проводимых испытаниях на промежуточных стадиях производственного процесса, если нормативный документ по контролю готового продукта не содержит параметров качества, предъявляемых к лекарственной форме нормативный документ по контролю качества готового лекарственного средства справка о результатах проведения валидации методик контроля качества образцы сертификатов качества на фармацевтическую субстанцию и готовое лекарственное средство (одна серия) образцы упаковки и этикетки с маркировкой на русском или белорусском языке результаты испытания стабильности лекарственного средства (не менее двух серий) исследования биодоступности (биоэквивалентности) для воспроизведенных лекарственных средств (генериков) данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственных средств, которые содержат генетически измененные организмы документация по фармакотоксикологическим испытаниям (не представляется при регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) в том числе: отчет об изучении токсичности (при введении однократной дозы и повторных доз) отчет об изучении репродуктивной функции отчет об изучении эмбриональной, фетальной и перинатальной токсичности отчет об изучении мутагенности отчет об изучении канцерогенности отчет об изучении фармакодинамики отчет об изучении фармакокинетики отчет об изучении местной переносимости (токсичность) документация по клиническим испытаниям в том числе: отчеты по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства литературные данные об опыте применения лекарственного средства отчет по безопасности документ об оплате государственной пошлины. Все представляемые документы должны быть переведены на русский или белорусский язык и заверены в установленном порядке
7 базовых величин
в течение 180 дней
Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» Положение о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. № 921 Указ Президента Республики Беларусь от 14 сентября 2006 г. № 574
8. Государственная перерегистрация лекарственного средства зарубежного производства и выдача регистрационного удостоверения
Министерство здравоохранения через республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
заявление сведения об официальном статусе лекарственного средства: документ о регистрации лекарственного средства в стране, где оно производится (нотариально заверенная копия) для лекарственных средств, выпускаемых по лицензии - разрешение юридического лица (индивидуального предпринимателя), производящего данное лекарственное средство (нотариально заверенная копия) лицензия на производство или документ, удостоверяющий производство лекарственного средства в условиях надлежащей производственной практики (нотариально заверенная копия) инструкция по медицинскому применению лекарственного средства и листок-вкладыш документация по химическим, фармацевтическим и биологическим испытаниям в том числе: состав лекарственного средства образцы упаковки с маркировкой на русском или белорусском языке справка-подтверждение, что никаких изменений за последние пять лет не вносилось в регистрационное досье. В случае внесения изменений в регистрационное досье представляется обновленный раздел этой документации документация по клиническим испытаниям в том числе: новые данные, полученные за последние пять лет по клиническому применению лекарственного средства, в том числе отчет по безопасности за последние пять лет документ об оплате государственной пошлины. Все представляемые документы должны быть переведены на русский или белорусский язык и заверены в установленном порядке
7 базовых величин
в течение 90 дней
Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» Положение о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. № 921 Указ Президента Республики Беларусь от 14 сентября 2006 г. № 574
9. Государственная регистрация (перерегистрация) фармацевтической субстанции для отечественного производителя (заявителя) и выдача регистрационного удостоверения
Министерство здравоохранения через республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
заявление краткая схема производства (синтеза) фармацевтической субстанции нормативный документ по контролю качества фармацевтической субстанции образец сертификата качества фармацевтической субстанции изготовителя протокол испытаний и заключение аккредитованной испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств Республики Беларусь документ об оплате государственной пошлины. Все представляемые документы должны быть переведены на русский или белорусский язык и заверены в установленном порядке
7 базовых величин
в течение 180 дней для регистрации и 90 дней для перерегистрации
Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» Положение о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. № 921 Указ Президента Республики Беларусь от 14 сентября 2006 г. № 574
10. Государственная регистрация (перерегистрация) фармацевтической субстанции для зарубежного производителя (заявителя) и выдача регистрационного удостоверения
Министерство здравоохранения через республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
заявление документ, подтверждающий регистрацию фармацевтической субстанции в стране, где она производится (нотариально заверенная копия) сертификат, удостоверяющий производство фармацевтической субстанции в условиях надлежащей производственной практики, или лицензия на право производства (нотариально заверенная копия) краткая схема производства (синтеза) фармацевтической субстанции нормативный документ по контролю качества фармацевтической субстанции образец сертификата качества фармацевтической субстанции изготовителя протокол испытаний и заключение аккредитованной испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств Республики Беларусь документ об оплате государственной пошлины. Все представляемые документы должны быть переведены на русский или белорусский язык и заверены в установленном порядке
7 базовых величин
в течение 180 дней для регистрации и 90 дней для перерегистрации
Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» Положение о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. № 921 Указ Президента Республики Беларусь от 14 сентября 2006 г. № 574
11. Выдача разовых разрешений на ввоз, вывоз, транзит наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
Министерство здравоохранения через республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
заявление нотариально заверенная копия контракта нотариально заверенная копия спецификации (инвойса) к контракту нотариально заверенная копия специального разрешения (лицензии) на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь копия специального разрешения, выдаваемого Министерством внутренних дел и Министерством здравоохранения на оборот наркотических средств и психотропных веществ для веществ, включенных в список особо опасных наркотических средств и психотропных веществ, не используемых в медицинских целях Республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь (далее - перечень) письменное согласие Министерства внутренних дел на ввоз, вывоз, транзит наркотических средств, психотропных веществ, включенных в список особо опасных наркотических средств и психотропных веществ, не используемых в медицинских целях перечня и таблицу 1 список прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ перечня разрешение на ввоз (оригинал или его нотариально заверенная копия), выданное компетентным органом страны-импортера, если иное не предусмотрено требованиями страны-импортера для получения разрешения на вывоз либо транзит наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров нотариально заверенная копия разрешения на вывоз страны-экспортера (если иное не предусмотрено требованиями страны-экспортера) в случае транзита наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров документы, подтверждающие качественный и количественный состав веществ, при возникновении вопроса об отнесения их к прекурсорам (сертификат качества, паспорт качества). Все представляемые документы должны быть переведены на русский или белорусский язык и заверены в установленном порядке
бесплатно
в течение 20 дней
Закон Республики Беларусь от 22 мая 2002 года «О наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 59, 2/851) постановление Совета Министров Республики Беларусь от 18 марта 1997 г. № 218
12. Государственная гигиеническая регламентация и регистрация химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования (далее - продукция) отечественного производства (за исключением дезинфицирующих средств) и выдача удостоверения о государственной гигиенической регистрации
Министерство здравоохранения через республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
заявление перечень продукции технические нормативные правовые акты (технические регламенты, стандарты, технические условия и другие), в соответствии с которыми производится продукция перечень материалов или исходных компонентов, использованных при производстве продукции, с указанием технических нормативных правовых актов и предприятий, их производящих документы, удостоверяющие качество и безопасность материалов или исходных компонентов для здоровья людей, использованных при производстве продукции инструкции (рекомендации, регламент) по использованию (эксплуатации) продукции документ изготовителя о качестве и безопасности продукции санитарно-гигиеническое заключение, выданное территориальным центром гигиены и эпидемиологии по местонахождению производства пояснительная записка (в случае отсутствия полной информация в технических нормативных правовых актах) с указанием рекомендаций по применению, противопоказаний, результатов клинических испытаний (при необходимости их проведения) проект этикетки для биологически активной добавки к пище акт гигиенической экспертизы, оформленный в аккредитованной лаборатории после проведения лабораторных исследований
в соответствии с прейскурантом, утвержденным в установленном порядке
в течение 30 дней
Закон Республики Беларусь от 23 ноября 1993 года «О санитарно-эпидемическом благополучии населения» (Ведамасцi Вярхоўнага Савета Рэспублiкi Беларусь, 1993 г., № 36, ст. 451; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., № 52, 2/172) постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 декабря 2001 г. № 1807 «О совершенствовании системы государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи и иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 1, 5/9611) постановление Совета Министров Республики Беларусь от 25 апреля 2003 г. № 556 «Об утверждении Положения о порядке оказания платных медицинских услуг в государственных организациях здравоохранения и Перечня платных медицинских услуг, оказываемых в государственных организациях здравоохранения» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 50, 5/12380)
13. Государственная гигиеническая регламентация и регистрация продукции зарубежного производства (за исключением дезинфицирующих средств) и выдача удостоверения о государственной гигиенической регистрации
Министерство здравоохранения через республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
заявление перечень продукции документ изготовителя о качестве и безопасности продукции инструкции (рекомендации, регламент) по использованию (эксплуатации) продукции документ, подтверждающий состав продукции, либо перечня материалов или исходных компонентов, использованных при производстве продукции акт гигиенической экспертизы, оформленный в аккредитованной лаборатории после проведения лабораторных исследований пояснительная записка с указанием контролируемых показателей качества и безопасности, условий и сроков хранения для биологически активной добавки к пище материалы о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи) документы компетентных органов здравоохранения страны-изготовителя, подтверждающие безопасность биологически активной добавки к пище и разрешающие ее свободную продажу на территории страны-изготовителя токсикологическая характеристика препарата для средств защиты и регуляторов роста растений гигиенический сертификат, или гигиеническое заключение, или иной документ о государственной гигиенической регистрации (для продукции производства Российской Федерации, Молдовы, Украины и других стран, с которыми Республика Беларусь имеет соглашения о взаимном признании указанных документов) контракт (внешнеторговый договор) или иной документ на поставку продукции. Все представляемые документы должны быть переведены на русский или белорусский язык и заверены в установленном порядке
в соответствии с прейскурантом, утвержденным в установленном порядке
в течение 30 дней
Закон Республики Беларусь «О санитарно-эпидемическом благополучии населения» постановления Совета Министров Республики Беларусь от 14 декабря 2001 г. № 1807, от 25 апреля 2003 г. № 556
14. Государственная гигиеническая регламентация и регистрация продукции, зарегистрированной в Государственном гигиеническом регистре химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования Республики Беларусь, за исключением продуктов питания и продовольственного сырья, товаров детского ассортимента, косметической продукции, средств защиты и регуляторов роста растений, средств дезинфекции, дезинсекции, дератизации и стерилизации, и выдача удостоверения о государственной гигиенической регистрации
Министерство здравоохранения через республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
заявление перечень продукции документ изготовителя о качестве и безопасности продукции инструкции (рекомендации, регламент) по использованию (эксплуатации) продукции протокол лабораторных исследований (испытаний) продукции при их наличии контракт (внешнеторговый договор) или иной документ на поставку продукции. Все представляемые документы должны быть переведены на русский или белорусский язык и заверены в установленном порядке
в соответствии с прейскурантом, утвержденным в установленном порядке
в течение 30 дней
Закон Республики Беларусь «О санитарно-эпидемическом благополучии населения» постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 декабря 2001 г. № 1807 постановление Совета Министров Республики Беларусь от 25 апреля 2003 г. № 556
15. Государственная гигиеническая регламентация и регистрация продукции, в отношении которой государственная гигиеническая регламентация и регистрация проводится в рамках признания зарубежных документов о государственной гигиенической регистрации (гигиенических сертификатов, гигиенических заключений и иных документов), выданных в странах, с которыми Республика Беларусь имеет соглашения о взаимном признании указанных документов, и выдача удостоверения о государственной гигиенической регистрации
Министерство здравоохранения через республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
заявление перечень продукции документ изготовителя о качестве и безопасности продукции инструкции (рекомендации, регламент) по использованию (эксплуатации) продукции контракт (внешнеторговый договор) или иной документ на поставку продукции гигиенический сертификат, или гигиеническое заключение, или иной документ о государственной гигиенической регистрации (копии должны быть нотариально заверены) протокол лабораторных исследований (испытаний) продукции при их наличии. Все представляемые документы должны быть переведены на русский или белорусский язык и заверены в установленном порядке
в соответствии с прейскурантом, утвержденным в установленном порядке
в течение 30 дней
Закон Республики Беларусь «О санитарно-эпидемическом благополучии населения» постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 декабря 2001 г. № 1807 постановление Совета Министров Республики Беларусь от 25 апреля 2003 г. № 556
16. Государственная гигиеническая регламентация и регистрация дезинфицирующих средств отечественного производства и выдача удостоверения о государственной гигиенической регистрации
Министерство здравоохранения через республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
заявление технические нормативные правовые акты на производство дезинфицирующего средства и его рецептура протокол химико-аналитических исследований дезинфицирующего средства, выполненных в организации, аккредитованной на проведение данных видов исследований протокол исследований специфической эффективности дезинфицирующего средства, выполненных в организации, аккредитованной на проведение данных видов исследований протокол токсиколого-гигиенических исследований дезинфицирующего средства, выполненных в организации, аккредитованной на проведение данного вида исследований проект инструкции по применению дезинфицирующего средства методика контроля активно действующего вещества (далее - АДВ) проект тарной этикетки санитарно-гигиеническое заключение на производство дезинфицирующего средства
в соответствии с прейскурантом, утвержденным в установленном порядке
Закон Республики Беларусь «О санитарно-эпидемическом благополучии населения» постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 декабря 2001 г. № 1807 постановление Совета Министров Республики Беларусь от 25 апреля 2003 г. № 556
17. Государственная гигиеническая регламентация и регистрация дезинфицирующих средств зарубежного производства и выдача удостоверения о государственной гигиенической регистрации
Министерство здравоохранения через республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
заявление доверенность от изготовителя (для импортера) на проведение работ по государственной гигиенической регистрации ингредиентный состав дезинфицирующего средства или рецептура протокол химико-аналитических исследований дезинфицирующего средства протокол исследований специфической эффективности дезинфицирующего средства протокол токсиколого-гигиенических исследований или токсикологический паспорт дезинфицирующего средства инструкция по применению дезинфицирующего средства с методикой контроля АДВ тарная этикетка свидетельство о регистрации дезинфицирующего средства в стране изготовления и (или) о международной регистрации (при наличии таковой) образцы дезинфицирующего средства в упаковке и с сопроводительным письмом изготовителя контракт (внешнеторговый договор) или иной документ на поставку продукции (для импортера). Все представляемые документы должны быть переведены на русский или белорусский язык и заверены в установленном порядке
в соответствии с прейскурантом, утвержденным в установленном порядке
в течение 30 дней
Закон Республики Беларусь «О санитарно-эпидемическом благополучии населения» постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 декабря 2001 г. № 1807 постановление Совета Министров Республики Беларусь от 25 апреля 2003 г. № 556
18. Согласование проекта технического нормативного правового акта в области технического нормирования и стандартизации и выдача письма о согласовании
государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»
заявление проект технического нормативного правового акта акт государственной санитарно-гигиенической экспертизы
бесплатно
20 дней
Закон Республики Беларусь «О санитарно-эпидемическом благополучии населения» постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17 ноября 2006 г. № 1546 «Об утверждении Положения об осуществлении государственного санитарного надзора в Республике Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 198, 5/24255) Технический кодекс установившейся практики ТКП 1.3-2004 «Система технического нормирования и стандартизации Республики Беларусь. Правила разработки технических условий», РД РБ 03180.47-98, утвержденный постановлением Государственного комитета по стандартизации, метрологии и сертификации Республики Беларусь от 11 августа 1998 г. № 11
19. Согласование технологической, другой нормативной и технической документации в случаях, установленных законодательством, и выдача письма о согласовании
государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»
заявление проекты технологической документации копия технического нормативного правового акта документы, удостоверяющие качество и безопасность на используемое сырье акт государственной санитарно-гигиенической экспертизы
бесплатно
5 дней
Закон Республики Беларусь «О санитарно-эпидемическом благополучии населения» постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17 ноября 2006 г. № 1546 Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 1450-2004 «Технологическая документация. Рецептура. Порядок разработки, согласования и утверждения»
20. Проведение государственной санитарно-гигиенической экспертизы в случаях, установленных законодательством, и выдача акта государственной санитарно-гигиенической экспертизы
государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»
заявление
в соответствии с прейскурантом работ (услуг), утвержденным в установленном порядке
30 дней, если методиками на проведение лабораторных исследований не установлен иной срок
Закон Республики Беларусь «О санитарно-эпидемическом благополучии населения»
21. Выдача заключения на: ввод в эксплуатацию объектов, их отдельных очередей, технологических линий разработку и постановку на производство новых видов пищевых продуктов, внедрение новых технологических процессов и технологического оборудования, производство новых видов тары, посуды и упаковочных материалов, применение новых пищевых добавок и других веществ новые технологические процессы
государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»
заявление технический нормативный правовой акт акт государственной санитарно-гигиенической экспертизы
бесплатно
5 дней
Закон Республики Беларусь «О санитарно-эпидемическом благополучии населения»
________________________________________________________________________
ЭКСПЕРТЦЕНТР. Законодательство на вашем компьютере
тел.: (017) 254-78-66, 254-78-68
почта: root@expertcentre.com.by
сайт: www.expertcentre.com.by
| |
